澳门赌博官网平台
行业新闻
所在位置:澳门赌博官网平台 > 行业新闻
64款创新医疗器械进入特别审批!(附名单) 发布时间:2017-11-29

11月22日,CFDA医疗器械技术评审中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第10号)》,MicroPort,华达等7家创新医疗设备产品将进入特批通道!

据统计,截至目前,CFDA共批准了2004年创新医疗器械产品64项,将进入专项审批渠道。具体清单如下:

批量申请人产品名称

2017

第10号

TR 南京微创医疗科技有限公司内窥镜光学相干断层扫描系统Lombard Medical,Ltd。腹主动脉支架移植系统南京沃夫曼医疗科技有限公司血管内断层扫描系统华达生物科技(武汉)有限公司植入前染色体非整倍体检测试剂盒(Joint Probe Anchor Polymerization Sequencing)WLGore& Associate,Inc。球囊扩张血管内支架系统北京惠福康医疗科技有限公司接管无锡宝塔医疗科技有限公司多极同步肺动脉消融导管2017

第9号

北京三联永辉医疗科技有限公司无创血糖仪上海微创电生理医疗科技有限公司压力磁定位灌注射频消融导管康凯生物医药(深圳)有限公司胶原软骨再生载体

2017

第8号

微创心脏病医疗技术(上海)有限公司直管胸主动脉支架移植系统深圳硅基仿生科技有限公司植入式视网膜电刺激器深圳市中科微光医疗器械科技有限公司心血管光学相干成像系统北京北腾达科技发展有限公司一次性可视内窥镜导管山东威高手术机器人有限公司内窥镜手术器械控制系统厦门飞奇生物科技有限公司人体肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体)测序方法)长治九安人工心脏技术开发有限公司心室辅助系统 - 植入式轴流血泵2017

第7号

先剑科技(深圳)有限公司桡动脉分叉支架系统

2017

第6号

医疗之星医疗技术(苏州)有限公司IQQA-指南3D成像术中导航系统江西医疗科技有限公司尿腔碎石吸痰智能压力控制透明石系统Medtronic,Inc。肾动脉交感神经多极射频消融导管系统珠海通桥医疗科技有限公司螺栓支架苏州精益医疗器械有限公司植入式神经刺激系统用于阿片类药物成瘾患者的抗复发治疗上海脉冲医疗器械有限公司生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统上海普仕医疗器械科技有限公司左心耳闭塞系统2017

第5号

术前植入染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序),杭州康辉医疗科技有限公司外科封闭剂

2017

第4号

北京诺特科技有限公司低温等离子手术系统Bot医学影像技术(上海)有限公司定量血流分数测量系统美敦力医疗器械(成都)有限公司吸附式血液透析系统上海联盈医疗科技有限公司有限公司正电子发射断层扫描和磁共振成像系统北京艾美医疗器械有限公司生物可吸收冠状雷帕霉素洗脱支架系统深圳市新立泰生物医学工程有限公司生物可吸收冠状雷帕霉素洗脱支架系统北京数字精密医疗技术有限公司近红外荧光成像系统

2017

第3号

南京世和医疗器械有限公司肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)南京科维斯生物技术有限公司芯片数字聚合酶链反应(DPCR)分析系统上海形状记忆合金材料有限公司。左心耳廓闭塞器基于鸡蛋生物技术公司生化免疫定量分析系统北京麦迪鼎丰医疗科技有限公司无菌心耳夹及输送系统天津诺和致远生物信息学有限公司人类EGFR,KRAS,BRAF,PIK3CA, ALK,ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)波尔城(北京)科技有限公司胃癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)广州奉化生物工程有限公司新生儿总半乳糖检测试剂盒(荧光)测定)

2017

第2号

浙江贵创医疗器械有限公司药物洗脱外周血管支架系统上海伊美医疗科技有限公司氢氧雾化机广州康黎明生物科技有限公司人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)华科精密(北京)医疗科技有限公司神经外科机器人导航定位系统天津精纳特基因生物科技有限公司GNAS基因突变检测试剂盒厦门艾德生物医药科技有限公司人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光) PCR)厦门艾德生物医药科技有限公司人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆端端测序法)浙江巴泰医疗科技有限公司紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管微创心脏病医疗技术(上海)有限公司腹主动脉支架移植和输送系统上海微创电生理医学科技有限公司,有限公司肾动脉射频消融导管Ubiosis Co.Ltd胶原软骨再生载体

2017

第1名

培佳医疗科技(苏州)有限公司经导管主动脉瓣系统上海百新安生物科技有限公司生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统上海艾力丰医疗科技有限公司介入磁共振系统北京万里利医疗器械有限公司有限公司低能脉冲超声治疗广东中能加速器科技有限公司SPACO OMX6i医用电子直线加速器海杰亚(北京)医疗器械有限公司低温手术系统(含一次性无菌冷冻消融针)广州豪庭电子科技有限公司皮肤光声显微镜成像仪苏州银鹭医疗器械有限公司周边血管支架系统康熙生物科技(上海)有限公司冷冻聚焦冷冻消融系统(包括冷冻消融设备,冷冻消融导管深圳汇康精密仪器有限公司)有限公司Shockwave Therapy Instrument杭州诺茂医疗科技有限公司左心房附件闭塞系统
TR

资料来源:中国医药科技网(微信号:顶级信托)